Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.
Nieuws FAGG
Er zijn 13 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens
1-10 van 13 resultat(en)
E-submission guideline voor dossiers voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Om de aanvragers voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, te helpen bij de indiening van dossiers in een elektronisch format en om de variabiliteit in kwaliteit van deze elektronische dossiers te voorkomen werd er een nationale« e-submission guideline » opgemaakt. Deze guideline zal van toepassing zijn vanaf 01/01/2013.
Persbericht AMCRA vzw in het kader van de “European Antibiotic Awareness day”
Het verantwoord en doordacht gebruik van antibiotica bij dieren is één van de bezorgdheden van de volksgezondheidsoverheden op Europees niveau. In januari 2012 werd de vzw AMCRA (Antimicrobial Consumption and Resistance in Animals) opgericht met als doel het antibioticagebruik in de Belgische veehouderij op een rationele wijze terug te dringen. In het kader van de Europese dag voor de bewustmaking van het verantwoorde gebruik van antibiotica van 18 november laatstleden, heeft de vzw AMCRA zijn voorstellen om het gebruik van antibiotica in de Belgische veehouderijen te verminderen gepubliceerd.
ESVAC rapport 2010: bewaking van veterinaire antimicrobiële consumptie
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) rapport 2010 over het verkoop van veterinaire antimicrobiële middelen gepubliceerd. Dit rapport presenteert gestandiseerde verkoopgegevens met betrekking tot antimicrobiële middelen gebaseerd op de verkochte verpakkingen. De tetracyclines , penicillines en sulfonamiden vormen respectievelijk 39%, 23% et 11% van de antimicrobiële middelen voor diergeneeskundig gebruik verkocht in 2010.
Vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: nieuwe strategie voor de gedecentraliseerde procedure waarbij België als referentielidstaat optreedt
Firma’s die een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel wensen in te dienen volgens de gedecentraliseerde procedure, met België als referentielidstaat, moeten rekening houden met de nieuwe strategie gehanteerd door het fagg in het kader van de reservatie van een timeslot voor dit type dossiers.
Antimicrobiële middelen bij dieren: waakzaamheid geboden
Onzorgvuldig antibioticumgebruik is een risico voor de volksgezondheid, omdat dit het ontstaan van resistente bacteriestammen bevordert. Om hun oordeelkundig gebruik te stimuleren en om de gezondheidszorgbeoefenaars van de diergeneeskunde voor dit probleem te sensibiliseren, werkt het fagg met de Universiteit Gent samen om van nabij de cijfers van het antibioticumgebruik op te volgen vertrekkend van de distributiecijfers. Het derde BelVetSac (Belgian Veterinary Surveillance of Antibiotic Consumption)-rapport 2011 is nu beschikbaar.
Vergunning voor parallelinvoer: instructies met betrekking tot de bijsluiters
/sites/default/files/content/POST/PI/167-nl-annexepi.docx De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel dient voortaan bij het FAGG een voorstel bijsluiter in te dienen, vergezeld van een formulier, dat de door de wetgeving voorziene gegevens bevat. Deze gegevens dienen dus niet langer hernomen te worden in de eigenlijke bijsluiter, welke dient overeen te stemmen met de laatste versie van de bijsluiter van het referentiegeneesmiddel. De bijsluiter waaraan het ingevulde formulier als eerste pagina toegevoegd wordt, zal na goedkeuring aan de vergunning voor parallelinvoer gehecht worden.
Schorsing / Schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen van anti-parasitaire halsbanden voor gezelschapsdieren in Frankrijk
De Franse autoriteiten hebben een herevaluatie gedaan van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gebruikt worden voor de preventie en/of bestrijding van ectoparasieten (vlooien en teken) en die in Frankrijk vergund werden via de nationale procedure voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen. Er werd een potentieel gevaar voor kinderen geïdentificeerd indien de kinderen gedurende langdurige en herhaalde contacten blootgesteld worden aan gezelschapsdieren die een halsband op basis van dimpylate, tetrachlovinphos of propoxur dragen. In afwachting van een Europese beslissing, vragen de Belgische autoriteiten om de nodige voorzichtigheid aan de dag te leggen.
Vergunde groothandelaars-verdelers voor de distributie van diergeneesmiddelen
Naar aanleiding van vaststelling van inbreuken op het distributiesysteem van diergeneesmiddelen brengt het FAGG in herinnering dat officina apothekers en depothoudende dierenartsen dienen na te gaan of de groothandelaars-verdelers die hen deze geneesmiddelen leveren hiervoor een vergunning bezitten.
Onderzoek bij dierenartsen naar hun voorschrijfgedrag van antimicrobiële middelen
Via het internet is een Europees onderzoek gestart om informatie te verzamelen over de factoren die het voorschrijven van antimicrobiële middelen door dierenartsen beïnvloeden. Dierenartsen worden uitgenodigd om deze enquête in te vullen die op 15 april 2012 wordt afgesloten.