Nieuws FAGG

Er zijn 10 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 10 resultat(en)

Geef uw mening over twee klinische proeven met een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van spinale spieratrofie

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over twee klinische proeven met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AVXS-101 van de firma AveXis, Inc. De proeven dienen om de veiligheid, verdraagbaarheid en doeltreffendheid van AVXS-101 te beoordelen voor de behandeling van spinale spieratrofie. De publieksraadpleging loopt van 17 oktober 2018 tot en met 17 november 2018.

Vraag om informatie aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB’s) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, naar aanleiding van de Brexit

Om een beter zicht te krijgen op alle aankomende nieuwe MRP’s (Mutual Recognition Procedures - wederzijdse erkenningsprocedures), DCP’s (Decentralised Procedures - gedecentraliseerde procedures) en wijzigingen van een RMS (Reference Member State - referentielidstaat) naar aanleiding van Brexit, vraagt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vergunninghouders om de nodige informatie te bezorgen. Daarnaast moet ook de informatie over de sites waarvoor het Verenigd Koninkrijk momenteel verantwoordelijk is, doorgegeven worden.

Geef uw mening over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen orale mucositis bij patiënten met kanker

De FOD VVVL en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel AG013 van de firma Oragenics. De proef dient om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van AG013 voor de onderdrukking van orale mucositis bij patiënten met kanker van het hoofd en de hals die gelijktijdig radio- en chemotherapie krijgen. De publieksraadpleging loopt van 18 juni 2018 tot en met 18 juli 2018.

Geef uw mening over een klinische proef met genetisch gewijzigde poliovaccins

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met genetisch gewijzigde kandidaat-poliovaccins, ontwikkeld door de Universiteit Antwerpen. De proef dient om de veiligheid en immunogeniciteit van twee levende, afgezwakte orale kandidaat-poliovaccins type 2 na te gaan. De publieksraadpleging loopt van 14 mei tot en met 13 juni 2018.

Administratieve vereenvoudiging van de procedures voor homeopathische en (traditionele) kruidengeneesmiddelen

Het FAGG vereenvoudigt vanaf 1 mei 2018 een aantal procedures voor homeopathische en (traditionele) kruidengeneesmiddelen met als bedoeling de processen te stroomlijnen en de administratieve last te verminderen voor bedrijven en de overheid.

Nieuwe template voor RMS switch door Brexit

Door de Brexit is er een hoger aantal dossiers voor het veranderen van de referentielidstaat (RMS, Reference Member State). Daarom heeft de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human) nu een nieuwe template ontwikkeld die dit efficiënt laat verlopen.

Geef uw mening over de klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel ontwikkeld voor de behandeling van gastro-intestinale tumoren

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel TG6002 (VV TK-RR-FCU1) van de firma Transgene. De proef is bedoeld om gevorderde gastro-intestinale tumoren te behandelen. De publieksraadpleging loopt van 23 april tot en met 23 mei 2018.

Oproep tot kandidaten - Proefproject e-PIL: papieren bijsluiter maakt plaats voor elektronische bijsluiter

Het FAGG steunt het proefproject e-PIL (Patient Information leaflet), dat door de farmaceutische industrie werd opgestart in Belgische en Luxemburgse ziekenhuizen. In het kader van dit project wordt de bijsluiter van bepaalde geneesmiddelen die in België en Luxemburg op de markt zijn, niet langer op papier in het doosje van het geneesmiddel gestopt, maar is deze enkel nog online beschikbaar op gecontroleerde websites.

Rapid Alert System: herinnering voor contactpersonen

In het kader van het Rapid Alert System (RAS) herinnert het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de houders van een vergunning voor groothandel of van een fabricagevergunning voor geneesmiddelen aan hun verplichting om het FAGG op de hoogte te houden van een permanent bereikbare contactpersoon.

Etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: richtlijnen bijgewerkt

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking. Deze richtlijnen werden nu bijgewerkt.

1-10 van 10 resultat(en)