Nieuws FAGG

De nationale « guideline » betreffende de elektronische indiening van de VHB dossiers van geneesmiddelen voor humaan gebruik werden geactualiseerd. De nieuwe versie (2.8) van het document « eSubmission guideline » is nu beschikbaar.

In de vorige versie van de checker waren een aantal foutjes geslopen. Deze tekortkomingen zijn opgelost in de nieuwe versie 2.6.a.

Studies suggereren dat clopidogrel, vergund en gecommercialiseerd in België onder de naam PLAVIX, minder efficiënt zou zijn bij patiënten behandeld met protonpompinhibitoren (esomeprazole, lansoprazole, omeprazole, pantoprazole of rabeprazole).

De installatiekit van de nieuwe checker gereleased op 8 mei 2009 bevat een verkeerde Java versie (1.5). Deze versie is vandaag vervangen door de correcte (1.6). Dit zal u toelaten de nieuwe checker probleemloos te downloaden en te gebruiken.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu informeren de bevolking over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel tegen baarmoederhalskanker van de firma Roche.

De Checker, die momenteel binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) gebruikt wordt voor de technische validatie van alle ingediende dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (registratiedossiers) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast overeenkomstig de nieuwe wetgeving.

Het koninklijk besluit (KB) van 10 maart 2009 tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen, werd in het Staatsblad bekend gemaakt op 30 maart 2009. Dit KB treedt in werking 10 dagen na publicatie. De nieuwe bedragen zullen bijgevolg in voege treden vanaf donderdag 9 april 2009.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft een nieuwe versie van de “papieren gele fiche” gelanceerd. De gele fiche is bestemd voor het vertrouwelijk melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen door de gezondheidszorgbeoefenaars en dit rechtstreeks aan het BCGH.

Na het koninklijk besluit (KB) van 21.01.2009 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen werd op vrijdag 27.03.2009 het KB van 17.03.2009 betreffende de medische hulpmiddelen bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Na een beslissing van de groep Bristol-Myers Squibb, heeft zijn Belgische dochteronderneming aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) gevraagd om de VHB van Corgard (nadolol) te schrappen. Corgard, het enige geneesmiddel met nadolol dat in België was goedgekeurd, kan dus bij ons niet meer worden gecommercialiseerd. Dit geneesmiddel is toch nog steeds in andere Europese landen vergund en wordt er gecommercialiseerd. De schrapping van de VHB van Corgard, laat de Belgische apotheker toe een geneesmiddel met nadolol in te voeren op basis van artikel 105 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig