News FAGG

Er zijn 78 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 78 resultaten

In het kader van de afsluiting van de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, hernieuwing of variatie met integratie van wijzigingen in de SKP, de bijsluiter of de etikettering van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten er vertalingen van de SKP, etikettering en bijsluiter worden ingediend. Om tegemoet te komen aan de toenemende vraag van de farmaceutische industrie naar een gemeenschappelijke etikettering/bijsluiter en om de harmonisatie van deze teksten te vergemakkelijken, zullen op 11 december 2017 nieuwe Belgische nationale regels in werking treden voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Op 1 januari 2018 wordt het eCTD-formaat ook verplicht voor variaties van geneesmiddelen voor menselijk gebruik via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP).

Als voorzorgsmaatregel roept de farmaceutische firma Johnson & Johnson in samenspraak met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) vrijwillig twee loten LANSOYL PARAFFINE terug. Een consument had twee stukjes glas in een pot aangetroffen.

Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, al 10 jaar ONZE ZORG

Het FAGG speelt een rol in de RIZIV-procedure voor de verlenging van de uitsluiting op de omzetcijferheffing voor weesgeneesmiddelen

Vertrouwen in het gebruik van biologische en biosimilaire geneesmiddelen in België versterken

Het FAGG heeft kennis genomen van de resultaten van een bevraging uitgevoerd door een studente van de universiteit van Antwerpen (UAntwerpen) in het kader van haar eindwerk1. Deze bevraging over de bijwerkingen en de veiligheid van anti-epileptica focuste onder andere op de huidige problematiek rond het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap.

Het Q&A-RSI document geeft bijgewerkte informatie van de RSI-vereisten gebaseerd op de opgedane ervaring sinds 2013.

Op 17 december 2017 is het koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen (bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad op 7 december 2017), in werking getreden.

Tijdens de bijeenkomst van november 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) de herevaluatie van tabletten met gereguleerde afgifte die paracetamol bevatten afgerond. Het PRAC heeft ook twee nieuwe arbitrageprocedures opgestart voor Xofigo en Esmya.