News FAGG

Er zijn 55 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 55 resultaten

Elke onderneming die implantaten en bepaalde invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengt moet de gegevens daarvan meedelen in een notificatiedatabank. De notificatie van deze hulpmiddelen geldt immers als een voorwaarde voor terugbetaling van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging. Vanaf 3 juni 2019 zal de notificatie van deze hulpmiddelen in de databank gebeuren via een nieuwe online toepassing bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Het FAGG heeft zich de voorbije maanden grondig voorbereid op de brexit en is klaar om de farmaceutische industrie en de industrie van de medische hulpmiddelen te helpen en te ondersteunen voor en na de brexit. De prioriteit blijft voorkomen dat producten niet beschikbaar zijn voor de patiënt.

Het FAGG heeft de voorbije maanden hard gewerkt om te garanderen dat Belgische patiënten zo weinig mogelijk nadeel ondervinden van de brexit. Het heeft dan ook verschillende initiatieven genomen om te voorkomen dat geneesmiddelen niet beschikbaar zijn eens de brexit een feit is. Voor medische hulpmiddelen kan de impact groter zijn, maar ook hier zijn voorbereidingen getroffen om de gevolgen voor de patiënt zo klein mogelijk te houden.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) lanceert een informatiecampagne om gezondheidszorgbeoefenaars en hun patiënten te informeren over medische hulpmiddelen.

Naar aanleiding van de publicatie van een aantal wetenschappelijke artikelen over metaal-op-metaal heupprothesen en de aanpassingen van de aanbevelingen in het Verenigd Koninkrijk hierover, herziet het FAGG zijn aanbevelingen voor de opvolging van patiënten met dit type van prothesen.

Naar aanleiding van de publicatie van een nieuw koninklijk besluit wordt het distributiecircuit van medische hulpmiddelen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vanaf 7 februari 2019 in België volledig opengesteld. Vanaf die datum kunnen patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars hun medische hulpmiddelen rechtstreeks bij om het even welke distributeur of via de fabrikant aankopen.

De Hoge Gezondheidsraad (HGR) heeft in samenwerking met het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een adviesrapport opgesteld over borstimplantaat-geassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom  (Breast Implant Associated – Anaplastic Large Cell Lymphoma, BIA-ALCL).

Het FAGG wil oogheelkundigen en patiënten op de hoogte brengen van een veiligheidsbericht van de Amerikaanse overheid, de Food and Drug Administration (FDA) over het oogimplantaat Raindrop Near Vision Inlay van de fabrikant Revision Optics. Er is op dit moment geen informatie dat het oogimplantaat ook in België zou verdeeld zijn.

Het Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelenagentschap (Food and Drug Administration- FDA) heeft het FAGG als gelijkwaardig erkend in het kader van de overeenkomst inzake wederzijdse erkenning tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten.

Het FAGG wil reageren op het onderzoeksproject van het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten (ICIJ) over implantaten, de ‘Implant Files’.