Nieuws FAGG

Er zijn 234 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

21-30 van 234 resultat(en)

Pilootproject over nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR): webinar over de nieuwe tijdelijke procedure voor de indiening van initiële dossiers

Vanaf midden februari 2021 zal een reservatiesysteem met tijdsloten worden gebruikt voor het indienen van initiële aanvragen volgens het CTR-pilootproject (Clinical Trial Regulation). Deze procedure zal worden uitgelegd tijdens een webinar op 4 februari 2021 om 14.00 uur.

Coronavirus: wekelijkse update van leveringen van vaccins en informatie over vaccinatiemateriaal

Het FAGG zal vanaf 19.01.2021 wekelijks een update voorzien van het aantal geleverde dosissen van de verschillende COVID-19-vaccins aan de Belgische ziekenhuizen. Er zal ook regelmatig informatie worden gegeven over de aantallen geleverde en bestelde naalden en spuiten.

Coronavirus: het EMA organiseert een tweede openbare hoorzitting over de nieuwe COVID-19 vaccins

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal op 8 januari 2021 een tweede openbare hoorzitting organiseren om de Europese burgers te informeren over de beoordeling, de goedkeuring en de uitrol van nieuwe COVID-19-vaccins.

Coronavirus: vragen en antwoorden over de COVID-19-vaccins

In onze rubriek met vragen en antwoorden over de COVID-19-vaccins staat nu ook heel wat informatie over het vergunde vaccin van Pfizer/BioNTech.

Coronavirus: einde van de uitzonderingsmaatregelen voor chirurgische mondmaskers

Het FAGG nam tijdens de eerste maanden van de COVID-19 pandemie een aantal uitzonderingsmaatregelen om voldoende beschikbaarheid te garanderen van chirurgische mondmaskers die aan de minimum kwaliteitseisen voldoen voor gebruik als medisch hulpmiddel. Op 1 februari 2021 worden deze uitzonderingsmaatregelen opgeheven.

Coronavirus: Europese Commissie geeft voorwaardelijke marktvergunning voor vaccin tegen COVID-19

De Europese Commissie geeft een voorwaardelijke marktvergunning voor Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech. De Commissie volgt daarmee het positief advies van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Coronavirus: EMA geeft eerste positief advies voor vaccin tegen COVID-19

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een positief advies gegeven voor Comirnaty, het vaccin van Pfizer/BioNTech. Het is daarmee het eerste vaccin tegen COVID-19 dat een marktvergunning kan krijgen voor de Europese Unie. Het positief advies moet nog worden bevestigd door de Europese Commissie. Het vaccin werd aangekocht door België en zal onmiddellijk worden gebruikt in de vaccinatiecampagne.

Update van de aanbevelingen om sponsors van klinische proeven te begeleiden binnen het pilootproject van het FAGG

In lijn met de evolutie van het proefproject voor de nieuwe verordening over klinische proeven, werkte het FAGG de aanbevelingen bij om sponsors van klinische proeven te begeleiden.

Kritische antibiotica in de diergeneeskunde: staalafnames opnieuw verplicht

Het FAGG meldt het herstel van een aantal artikels in het koninklijk besluit van 21 juli 2016. Staalafnames zijn opnieuw verplicht vóór het gebruik van kritische antibiotica in de diergeneeskunde. Deze maatregel geldt voor alle dierenartsen en verantwoordelijken van dieren.

Risicobeperkende activiteiten (RMA): toelichting bij omzendbrief nr. 635 ter attentie van vergunninghouders

In omzendbrief nr. 635 van 4 mei 2018 wordt de goedkeuringsprocedure voor risicobeperkende activiteiten (RMA) nader omschreven. Een aantal passages in deze omzendbrief kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd en er werd ook geen rekening gehouden met bepaalde specifieke gevallen. Daarom wenst het FAGG verduidelijking te geven in het geval van RMA-materiaal dat aanwezig is in de verpakking van het geneesmiddel , en in het geval van RMA-materiaal dat wordt toegevoegd/gewijzigd voor een geneesmiddel dat reeds in de handel is.

21-30 van 234 resultat(en)