Diabetesgeneesmiddelen met metformine: sporen van een nitrosamineonzuiverheid gedetecteerd

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) en de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de Europese lidstaten, waaronder het FAGG, zijn op de hoogte dat in een kleine hoeveelheid diabetesgeneesmiddelen op basis van metformine buiten de Europese unie (EU) een nitrosamineonzuiverheid (NDMA, N-nitrosodimethylamine) is gedetecteerd. Momenteel worden analyses uitgevoerd op de geneesmiddelen binnen de EU.

In de geneesmiddelen met metformine van buiten de EU zijn zeer kleine hoeveelheden van een nitrosaminonzuiverheid aangetroffen, het gaat om hoeveelheden kleiner dan in die aanwezig in andere bronnen waaraan mensen kunnen worden blootgesteld, zoals bepaalde voedingsmiddelen en water.

Momenteel zijn er geen gegevens die erop wijzen dat ook geneesmiddelen met metformine van binnen de Europese Unie zijn betrokken. EMA en de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten van de Europese lidstaten werken samen met bedrijven om de geneesmiddelen van binnen de EU te testen.

Aanbeveling voor patiënten
U kunt uw diabetesgeneesmiddelen met metformine verder gebruiken. De mogelijke effecten van de lage hoeveelheden nitrosamineverontreiniging die in de testen zijn aangetoond wegen niet op tegen het risico uw diabetes niet adequaat te behandelen.

Zorgverstrekkers moeten patiënten herinneren aan het belang om hun diabetes onder controle te houden.

Metformine
Metformine wordt op grote schaal alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt om diabetes type 2 te behandelen. Het gaat in de meest gevallen om de eerstelijnsbehandeling, en het werkt door het verminderen van de glucoseproductie in het lichaam en het van de absorptie ervan uit de darm.

NDMA
NDMA is geclassificeerd als een waarschijnlijk carcinogeen voor de mens (een stof die kanker zou kunnen veroorzaken) op basis van dierproeven. Het is aanwezig in sommige voedingsmiddelen en in watervoorraden, maar zal naar verwachting geen schade veroorzaken wanneer het in zeer lage hoeveelheden wordt ingenomen. Waar nitrosamines zijn aangetroffen in geneesmiddelen, is het risico op het ontwikkelen van kanker laag.

In 2019 zijn NDMA en andere nitrosamineonzuiverheden gevonden in sommige bloeddrukverlagende geneesmiddelen: sartanen en in geneesmiddelen met ranitidine. EMA startte een herziening van geneesmiddelen met ranitidine en heeft een procedure gelanceerd die houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen vraagt specifieke maatregelen te nemen om de aanwezigheid van nitrosamineverontreinigingen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik te vermijden.

Meer informatie
Nieuwsbericht EMA

Laatste update op
10/12/2019