Nieuws FAGG

Er zijn 226 resultat(en) gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 226 resultat(en)

Stopzetting telefonisch contactpunt van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen)

Het telefonisch contactpunt van de afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (variaties en hernieuwingen) wordt stopgezet vanaf vrijdag 16 juli 2021. De afdeling blijft bereikbaar via e-mail.

Eerste infosessie over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR) op 23 september 2021

Het FAGG organiseert twee infosessies op 23 september 2021 en op 25 november 2021 voor sponsors en aanvragers van klinische proeven over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR). De eerste infosessie zal virtueel doorgaan op 23 september 2021 van 9 tot 12.30 uur.

Oproep aan alle sponsors om de resultaten van klinische proeven te publiceren

Het FAGG herinnert alle sponsors eraan dat ze verplicht zijn om de resultaten van hun klinische proeven uiterlijk een jaar (of zes maanden voor een pediatrische proef) na het einde van de proef te publiceren in de European Clinical Trials Database (EudraCT). Publicatie op externe bronnen of toezending van verslagen aan de nationale bevoegde autoriteiten is niet voldoende. Het richtsnoer is met terugwerkende kracht van toepassing.

Het FAGG organiseert twee infosessies over de nieuwe verordening voor klinische proeven (CTR)

Het FAGG organiseert twee infosessies, in samenwerking met de betrokken partijen, voor sponsors en aanvragers op 23 september 2021 en op 25 november 2021 over de nieuwe regelgeving voor klinische proeven (Clinical Trial Regulation, CTR).

Coronavirus: deadline voor indienen dossiers voor verkoop van professionele antigeentesten als zelftest

Omdat er nog maar weinig conforme antigeen zelftesten in Europa beschikbaar zijn, wordt in België tijdelijk de verkoop via de apotheek van sommige CE-gemarkeerde professionele testen, die normaal gezien door een gezondheidszorgbeoefenaar moeten worden uitgevoerd, aan particulieren toegelaten. Deze testen moeten aan een aantal strikte eisen voldoen en fabrikanten moeten een aanvraagdossier indienen. De deadline voor het indienen van een aanvraagdossier is 7 mei 2021 om 12 uur.

Fabricage- en distributievergunningen en registraties voor farmaceutisch werkzame stoffen (API) vanaf nu digitaal

Vergunningen voor de fabricage en/of distributie van geneesmiddelen en de registraties van farmaceutisch werkzame stoffen worden niet langer automatisch in papieren formaat per post naar de vergunninghouder gestuurd. Het FAGG verzendt deze documenten vanaf nu in digitaal formaat per e-mail. Vergunninghouders kunnen wel papieren versies aanvragen.

Coronavirus: EMA start doorlopende evaluatie (rolling review) van het Sputnik V-vaccin tegen COVID-19

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de doorlopende evaluatie (rolling review) van het COVID-19-vaccin dat wordt ontwikkeld door het Russisch National Centre of Epidemiology and Microbiology. De aanvrager in de EU is R-Pharm Germany GmbH.

Gemeenschappelijk hoofdkantoor voor de FOD Volksgezondheid, het RIZIV en het FAGG

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL), het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) verhuizen op 1 maart 2021 naar een gemeenschappelijk gebouw in hartje Brussel. Dit maakt een nog sterkere samenwerking mogelijk tussen de drie organisaties, gebaseerd op de gemeenschappelijke visie "Samen werken aan gezondheid in een geest van duurzame ontwikkeling".

Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op om zich te regulariseren als stoelgangbank

Het FAGG roept instellingen voor menselijk lichaamsmateriaal op een aanvraag in te dienen tot regularisatie als stoelgangbank. Het woord “stoelgang” wordt niet langer uitgesloten uit het toepassingsgebied van de wet van 30 oktober 2018 over menselijk lichaamsmateriaal. Instellingen die activiteiten uitvoeren op fecaal materiaal zoals beschreven in deze wet zijn onderhevig aan de uitvoeringsbesluiten en moeten zich regulariseren als stoelgangbank.

Coronavirus: Janssen vraagt bij EMA voorwaardelijke marktvergunning voor vaccin aan

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de aanvraag ontvangen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor het kandidaatvaccin van Janssen-Cilaq International N.V.. De beoordeling van het kandidaatvaccin zal volgens een versnelde procedure plaatsvinden. Een advies over de VHB zal door EMA worden uitgebracht tegen midden maart 2021, onder voorbehoud dat de ingediende gegevens voldoende robuust en volledig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de vaccins aan te tonen.

1-10 van 226 resultat(en)