Medische hulpmiddelen van klasse I, naar maat, systemen en behandelingspakketen en ook sterilisator

 

Kennisgevingsformulier voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen van klasse I, medische hulpmiddelen naar maat, systemen en behandelingspakketen en sterilisatoren.

Medische hulpmiddelen van klasse I

Deze hulpmiddelen behoren tot de laagste risicoklasse. De fabrikant moet het kennisgevingsformulier (art. 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999) volledig invullen (zie instructies om het formulier in te vullen) en de volledige technische productinformatie tot staving van de conformiteit met de essentiële eisen, ter beschikking stellen van de bevoegde instanties (richtlijnen betreffende klasse I).

Fabrikanten van steriele medische hulpmiddelen van klasse I en/of hulpmiddelen met een meetfunctie moeten een beroep doen op een aangemelde instantie (WEB) die de meetfunctie en/of de steriliteit zal beoordelen.

Indien de fabrikant buiten de Europese Unie (EU) is gevestigd, moet deze over een gemachtigde beschikken binnen de EU die zorgt voor de kennisgeving van het in de handel brengen in de lidstaat waar hij gevestigd is.

De verschillende documenten kunnen in elektronische vorm worden verstuurd volgens de volgende instructies: archivering.

Medische hulpmiddelen naar maat

Hulpmiddelen naar maat: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een gekwalificeerde arts waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. De fabrikant van dergelijke hulpmiddelen moet het kennisgevingsformulier volledig invullen alvorens de hulpmiddelen in de handel te brengen (art. 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999).

Tandheelkundige hulpmiddelen vervaardigd door tandtechnici op voorschrift van tandartsen vallen duidelijk onder de definitie van medische hulpmiddelen naar maat. Meer informatie vindt u in omzendbrief 405.

Het kennisgevingsformulier moet volledig worden ingevuld en  teruggestuurd, rekening houdend met de checklist en samen met de vereiste documenten:

  • Lijst van vervaardigde producten
  • Template van conformiteitsverklaring 
  • Bewijs van betaling van de bijdrage
  • Kopie van het wettelijk statuut (kopie van het Belgisch Staatsblad of van de inschrijving in het Handelsregister)

Lijst van fabrikanten naar maat - een indicatieve lijst op basis van de gegevens die FAGG bezit.

Verdere informatie vindt u terug in de richtlijnen voor tandtechnici.

Systemen en behandelingspakketen

Fabrikant van systemen: elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de CE-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of een behandelingspakket (art. 7 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999).

Deze fabrikanten moeten zich aanmelden door middel van een formulier van kennisgeving (art. 10 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999).

Wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die geen CE-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, moet het systeem of het behandelingspakket worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig worden onderworpen aan de desbetreffende procedure van art. 5 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.

Sterilisator

Sterilisator: elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in het art. 7 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een CE-markering voorziene hulpmiddelen steriliseert die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd.

Deze fabrikanten moeten zich aanmelden door middel van een kennisgevingsformulier en een beroep doen op een aangemelde instantie conform art. 7 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.

 

Contactpersoon :

Federaal Agentschap Voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Eurostation II
Victor Hortaplein 40, bus 40
1060 Brussel
Fax : +32 (0)2 528 41 20
Email : meddev@fagg.be

 

Laatste update op 31/10/2017